美国联邦法规第21章第11款和其他相关法规简介MedicalDeviceIndustryQualityControl本文概述了在美国（联邦法规第21章第11款）、欧盟（GMP附录11）和中国（NMPA）所用电子记录（数据输入、存储、签名和审批）的法规和指南，这些法规和指南会对医疗器械质量控制的数字化增强检测解决方案产生影响。与纸质记录方法相比，使用显微镜进行数字化增强检测具有更一致和更高效的检测优势。但是，与纸质记录和签名的规定相比，电子记录和签名的规定有明显不同的建议和要求...

对医疗器械进行手动目视检查为何如此之难？Howthechallengescanbeovercomewithadigitallyenhancedsolution本文旨在对医疗器械行业中普遍存在的手动目视检查是如何导致不一致结果这一问题进行讨论。此外，本文还讨论了质量经理和操作员在进行手动检查时所面临的挑战，以及他们是如何使用数字化增强检查解决方案来克服这些挑战的。手动检查导致出现不一致现象的原因是多方面的。主要原因在于，很难保证进行检查的多名操作员都遵循标准规程，因为检查过程中...

针对金相样品的物理特性，金相显微镜一般有明场、暗场、偏光、微分干涉这四种常见的观察方法，近十年最新的又出现了激光共聚焦的方法。按照现代仪器“模块化设计，积木式结构”的设计思想，这四种功能并不一定固化在每一台金相显微镜上，而是以明场作为基本核心，可以将其他功能象“搭积木”一样组合到该显微镜上。如最基本的有明场和暗场功能，插入了起偏镜和检偏镜后就增加了正交偏光功能，再插入渥拉斯顿棱镜(Wollanstonprism)就又增加了微分干涉功能。反射光图像的观察模式明场BrightFi...

质量不仅仅是测量、监管标准和流程的总和，它主要是公司理念的体现。公司如何定义质量？它设定了哪些目标？每位员工如何才能达到目标？考虑到所有这些问题，您会看到质量文化的发展直接影响流程和产品的质量，进而影响公司的成功与否。如今，公司正面临着多样化且全球化的挑战，质量控制和*也必须做出重大贡献才能应对这些挑战。将开发、供应商和生产等各个利益相关者整合到一个质量控制流程中，以便从一开始就确保质量成为流程中的重要组成部分。近年来为了这个目标，不仅开发了许多新方法，现有的方法也得到很大的...

在制药工业中，微粒污染是影响药品安全性与有效性的关键问题之一。微粒可能来源于生产设备、包装材料、环境或原料本身，其存在可能引发过敏反应、血管栓塞或药效降低等风险。徕卡显微镜凭借其高分辨率成像技术、智能化分析系统和合规性设计，成为制药企业检测、分析和控制微粒污染的核心工具。本文阐述了如何使用徕卡显微镜和激光诱导击穿光谱(LIBS)相结合的二合一方法识别制药行业中的微粒污染物。药物和静脉注射溶液等药品的微粒污染可能会导致严重问题。为消除药品微粒污染，最重要的是能够快速、准确地识别...

在工业生产及科研实验中，清洁度检测仪扮演着至关重要的角色。它能够测量和评估各类表面的清洁程度，从而确保产品质量和科研数据的准确性。然而，仪器本身的清洁度也直接影响到其性能的发挥和测量的准确性。因此，一套科学合理的清洁流程显得尤为重要。本文将详细介绍清洁度检测仪的清洁流程，帮助用户更好地维护和使用仪器。在开始清洁流程之前，我们需要准备必要的工具和材料。这些通常包括柔软的擦拭布、无尘纸、专业的清洁剂、无尘棉签以及压缩空气罐等。确保所有清洁工具和材料都是干净的，并且在使用过程中避免...

徕卡显微镜以超水平的光学质量被人们所熟知，使得用户能够通过显微镜获得优质的图像质量和高度的舒适性，徕卡是这样，在确保了使用显微镜的人员不会产生疲劳的情况下，还可以对刚学设置进行快速可靠的转换，有放置眼睛疲劳。它多被用于病理学、细胞学以及血液学，它所具有的电动物镜转盘、聚光顶镜、自动光线强度调节装置与可选配的脚踏开关使得操作更智能，更便捷，提高实验室操作的流程。擦拭方法：a.在擦拭各光学表面之前，先清洗整台显微镜，再用吹气球除去表面的尘粒，避免擦拭时刮伤光学表面。b.根据不同大...

在电池生产中执行在线化学质保/质检锂离子电池现在是各种便携式电子设备的标配电源。电极、燃料电池隔板和可充电锂离子电池的其它组件中的金属颗粒都有造成内部短路的风险。电池内部短路不仅会造成电池过热、电池容量和使用寿命降低，而且在JD情况下还可能引发火灾[1]。在线质检的难点能量色散X射线谱仪(EDS/EDX)结合扫描电子显微镜(SEM)无法检测可充电电池技术中最重要的一种元素锂(Li)[2]。为此，锂离子电池研究人员转而使用X射线荧光光谱法(XRF)或电感耦合等离子体发射光谱法(...